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临床研究中心

评价受试制剂利培酮口崩片与参比制剂利培酮口崩片作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
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项目基本信息:

本次试验药物为利培酮口崩片, 利培酮口崩片用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显阳性症状(如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可用于减轻与精神分裂症有关的情感症状(如抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。 试验主要流程如下: 1.研究期间空腹组和餐后组都需要分2次入住临床试验中心,第一周期入住3天,第3天完成采血和生命体征检查后可离开中心,在第14天回到试验中心进行回访,第二周期入住3天,第17天完成安全性检查后获准从临床试验中心离开。每个周期服用研究药物1片(1mg)。 2.本试验空腹组和餐后组都分2个周期,空腹组和餐后组每周期有22个静脉采血点(4 mL/管),两个周期大约共需要采集您246ml左右血样(如果您为女性,大约需要250mL左右血样),其中包括每次采血前的弃血1 mL及用于试验前后体检的血样。

实验药物名称:利培酮口崩片

药物适应症:健康志愿者

招募性别:男、女

招募例数:96

筛选时间:2021-5-20

入组时间:2021-5-24

补偿金:0

院区:中心院区

[研究背景及简介]

仿制药生物等效性研究

[参与此次研究的基本条件]

1.年龄为18-55周岁的健康男性和女性受试者(包括临界值); 2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内(包括临界值)。

[咨询医生及联系电话]

刘老师 0531-55865081