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苹果酸舒尼替尼胶囊在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验发布日期: 2021-05-15

项目基本信息：

本次试验药物为苹果酸舒尼替尼胶囊，共计划招募 48 例合格的受试者。苹果酸舒尼替尼胶囊适用于不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）和不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。试验主要流程如下： 1. 研究前志愿者需要到访临床研究中心，在充分了解本试验目的、方法、流程后，将签署一份知情同意书并进行一系列的体检，研究医生会根据体检结果判断是否符合试验入选资格。 2. 入选试验的志愿者需要分 2 次入住临床研究中心，每周期服药前一天入住，入住 4 晚，试验共 2 个周期，共入住 8 晚。流程：在第一周期服药前一天（第-1 天）到达研究中心入住，第 1 天服药，第 4 天早晨完成 72 小时的血样采集后获准离开研究中心。在第二周期服药前一天（第 21 天）第二次入住，第 22 天服药，第 25 天早晨完成 72 小时的血样采集，并完成安全性检查后获准离开研究中心。 3. 试验共 2 个周期，每个周期服用研究药物 1 粒（12.5mg）。每周期有 20 个静脉采血点（约 4mL/管），整个试验大约共需要采集您的血液（男性约 210ml，女性约 214ml），其中包括血样采集前的弃血及用于试验前后体检的血样。

实验药物名称：苹果酸舒尼替尼胶囊

药物适应症：健康志愿者

招募性别：男、女

招募例数：48

筛选时间：2021-5-24

入组时间：2021-5-27

补偿金：0

院区：中心院区

[研究背景及简介]

仿制药生物等效性研究

[参与此次研究的基本条件]

1. .年龄 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）； 2. 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 3. 无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史；； 4. 签署知情同意书前 3 个月内平均每日吸烟量不多于 5 支； 5. 筛选前 4 周内每周饮用不超过 14 个单位的酒精（1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）。

[咨询医生及联系电话]

刘老师 15662715020 / 0531-55865081