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临床研究中心

评估受试制剂阿立哌唑口崩片(规格:10mg)与参比制剂(Abilify®)(规格:10mg)在健康成年受试者空腹喝餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
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项目基本信息:

本次试验药物为阿立哌唑口崩片,共计划招募 80 例合格的受试者。阿立哌唑口崩片适用于: 1. 治疗成人和 15 岁及以上青少年的精神分裂症。 2. 治疗双相 I 型障碍中度至重度的躁狂发作,以及预防以躁狂发作为主且对阿立哌唑治疗有反应的成年患者的躁狂发作。 3. 治疗 13 岁及以上青少年双相 I 型障碍患者中度至重度躁狂发作,治疗时长不超过 12 周。 试验主要流程如下: 1. 研究期间您在服药前 1 天入住研究中心,接受统一管理,直至每周期服药后 72 h 完成生物样品采集离开中心,在第二周期离开中心前需进行相应安全性检查,经研究者 许可后方可离开。每个周期服用研究药物 1 片(10mg)。 2. 本试验分 2 个周期,每周期有 23 个静脉采血点(4 mL/管),整个试验大约共需要采集您 252ml 左右血样(如果您为女性,大约需要 258mL 左右血样),其中包括每次采 血前的弃血 1 mL 及用于试验前后体检的血样。

实验药物名称:阿立哌唑口崩片

药物适应症:健康志愿者

招募性别:男、女

招募例数:80

筛选时间:2021-5-25

入组时间:2021-5-31

补偿金:0

院区:中心院区

[研究背景及简介]

仿制药生物等效性研究

[参与此次研究的基本条件]

1. 年龄为 45~65 周岁男性和女性受试者(包括 45 周岁和 65 周岁); 2.男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高 2(m2),体重指数在 18.0~28.0 kg/m2范围内(包括临界值)。

[咨询医生及联系电话]

刘老师 15662715020或0531-55865081