济南医学会成立第一届临床研究与评价专业委员会暨药物与医疗器械临床试验质量管理培训班圆满召开

2023年12月8日，济南医学会第一届临床研究与评价专业委员会（以下简称“专委会”）成立大会在我院9号楼六楼会议室顺利召开。大会由济南市卫生健康宣传教育中心科普工作部部长助理盛颖昆主持，济南医学会会长、山东第一医科大学附属中心医院党委书记苏国海，济南市卫健委产业发展处二级调研员刘世武，济南医学会秘书长李怀斌出席成立大会并为大会致辞。

近年来，随着中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台和国家药品监督管理局顺利通过ICH审批，加入ICH成为其全球第8个监管机构成员，我国医药产业快速发展，创新创制方兴未艾，国内GCP平台也迎来了国际化建设的重大机遇。一方面，国家政策的利好，不断推动医药产业的快速发展，另一方面，为认真贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全，也为GCP工作提出极大挑战。在此背景下，济南医学会成立临床研究与评价专业委员会，成员单位涵盖我市已在国家药监局药物/医疗器械临床试验机构备案信息管理平台完成备案的十余家医疗机构，在全市范围内形成了一个联系密切、组织有序的网络系统，使各医疗机构之间有一个交流与沟通的平台，不但有利于加强研究者、研究机构之间的资源共享，共同提高临床研究水平和研究数据质量，更可在全市范围内形成以优质机构为引领、多机构协作、持续发展的良性循环机制。专委会通过委员选举产生主任委员1名，副主任委员6名。山东第一医科大学附属中心医院副院长温清全票通过选举，当选专委会第一任主任委员。

温清副院长在当选主委后作了表态发言，她表示，一定会为专委会的工作竭尽所能，以专委会为依托，积极组织各类学术活动，促进各成员单位之间的沟通交流；加强与创新制药企业协作，帮助新备案机构实现临床试验资源共享，为广大患者提供更多治疗选择机会，为本地生物医药产业的发展贡献力量。

刘世武处长在随后的发言中祝贺专委会成立，并表示，我市有雄厚的生物医药产业基础，有真金白银的奖励扶持政策，期望专委会能够以此为契机，加强临床研究者与省内外企业研发人员的密切配合，为我市临床研究工作及生物医药产业添砖加瓦。

最后，苏国海书记高度肯定了中心医院临床研究中心在既往工作中取得的成绩，并表示医院将全力支持专委会的发展，期望专委会工作能够不负众望，成为推动药物研发从实验室到临床的良好一环，共创人类健康未来。

12月9日，第一次专委会学术会议暨国家级继续医学教育项目药物和医疗器械临床试验质量管理培训班顺利召开。来自山东省内多家医疗机构的管理者、研究者及我院医护人员参加培训并完成考试，会场座无虚席，学习氛围异常浓厚。本次培训班旨在帮助有备案需求的临床专业研究人员了解国家相关监管政策要求，同时加深研究人员对GCP内涵的理解，提高GCP风险管理意识，提升研究水平，促进临床试验高质量发展。培训通过政策解读、专题报告、案例分享等多种形式，邀请山东省食品药品审评查验中心检查一部冯巧巧部长，审评三部柴谦部长、张云娟老师，青医附院机构办曹玉主任，山东大学齐鲁医院王白璐主任，普蕊斯王月副总裁及我院临床研究中心贺坤、张晓然主任围绕药物临床试验机构监督管理、创新医疗器械注册审评、核查要点及伦理审查、安全性事件管理、风险防控和研究者与CRC职责等方面进行专题研讨，四家医疗机构的一线研究人员还从新专业备案、试验用药品管理、方案解读及招募合格受试者等方面进行案例分享与经验交流。来自省内多家医疗机构的临床试验管理者为大会主持并进行了精彩的案例点评。培训班在全体参会人员高涨的学习热情中圆满落下帷幕。