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| 研究项目名称： | 优替德隆注射液（优替帝®）用于标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者的II期临床试验 |
| 项目基本信息： | 优替德隆注射液是埃坡霉素类似物，作用机理与紫杉醇相似，通过促进微管蛋白的聚合，诱导细胞凋亡。 本试验的适应症是晚期实体瘤（乳腺癌、肺癌、结直肠癌除外）。 |
| 药物适应症： | 晚期实体瘤（乳腺癌、肺癌、结直肠癌除外） |
| 报名截止时间： | 2023-12-31 |
| 招募例数： | 5 |
| 受试者类型： | 患者 |
| 院区： | 中心院区 |
| 研究项目名称： | 一项HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的随机、双盲、多中心的川期临床研究 |
| 项目基本信息： | HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液是由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司开发的针对PD-1靶点的创新型单克隆抗体。HLX10可通过阻断PD-1与其配体PD-L1结合，增强T细胞抗肿瘤应答而起到治疗作用。本项目目的是比较HLX10 +化疗、安慰剂+化疗两种方案在新辅助/辅助治疗胃癌的临床疗效、安全性和耐受性。 |
| 药物适应症： | 新辅助/辅助治疗胃癌 |
| 报名截止时间： | 2025-5-2 |
| 招募例数： | 10 |
| 受试者类型： | 患者 |
| 院区： | 中心院区 |
| 研究项目名称： | 一项评价在根治性胃切除术后的胃或食管胃结合部腺癌患者中接受特瑞普利单抗注射液联合术后辅助性化疗对比安慰剂联合术后辅助性化疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床试验(研究编号 JS001-045-III-GC) |
| 项目基本信息： | 特瑞普利单抗（拓益）是我国批准上市的首个以 PD-1 为靶点的单克隆抗体药物。本临床研究正在全球约 60 家医院同时开展。计划招募约 680 名符合条件的患者，以探索该药物在人体的有效性和安全性。 |
| 药物适应症： | 根治性胃切除术后的胃或食管胃结合部腺癌患者 |
| 报名截止时间： | 2025-5-2 |
| 招募例数： | 10 |
| 受试者类型： | 患者 |
| 院区： | 中心院区 |
| 研究项目名称： | 一项帕博利珠单抗（MK-3475）对比化疗在高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）IV期结直肠癌患者受试者的III期研究（MK-3475-C66)）） |
| 项目基本信息： | 试验分期：III期 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：开放 试验范围：国内多中心 |
| 药物适应症： | 转移性MSI-H/dMMR的结直肠癌 |
| 报名截止时间： | 2024-11-30 |
| 招募例数： | 3 |
| 受试者类型： | 患者 |
| 院区： | 中心院区 |
| 研究项目名称： | 一项比较HL02/WBP257和注射用曲妥珠单抗(赫赛汀)治疗HER2阳性局部复发或转移性乳腺癌的有 效性和安全性的多中心，随机，双盲，平行对照III期临床研究 |
| 项目基本信息： | 目前我科正在开展“一项比较HL02/WBP257和注射用曲妥珠单抗（赫赛汀®）治疗HER2阳性局部复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究”（研究编号：2016L05964）。本研究已获得国家食品药品监督管理局和医院伦理委员会批准，主要研究者为无套输出18岁学妹孙美丽教授，现正在全国多家医院招募符合条件的患者！ |
| 药物适应症： | 靶向 HER2阳性，初治，复发或者转移性乳腺癌 |
| 报名截止时间： | 2024-4-14 |
| 招募例数： | 12 |
| 受试者类型： | 患者 |
| 院区： | 中心院区 |
| 研究项目名称： | M108单抗注射液在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和单药及联药扩展的I期临床试验 |
| 项目基本信息： | M108单抗注射液属于治疗性抗CLDN18.2单克隆抗体，通过抗体的CDR区特异性识别CLDN18.2位点，结合位于胃癌、食道癌和胆管癌等肿瘤癌细胞表面特异表达的CLDN18.2分子，激活抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）或抗体依赖性补体介导的细胞毒性（CDC），从而产生抗肿瘤疗效。 |
| 药物适应症： | 晚期不可切除实体瘤 |
| 报名截止时间： | 2023-5-2 |
| 招募例数： | 10 |
| 受试者类型： | 患者 |
| 院区： | 中心院区 |
| 研究项目名称： | 曲氟尿苷替匹嘧啶片空腹及餐后人体生物等效性研究 |
| 项目基本信息： | 曲氟尿苷替匹嘧啶片空腹及餐后人体生物等效性研究。 主要试验目的： 以山东新时代药业有限公司研制的曲氟尿苷替匹嘧啶片（规格： 20mg（以曲氟尿苷计））为受试制剂，Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.的曲氟尿苷替匹嘧啶片（Lonsurf®，规格：20mg（以曲氟尿苷计）为参比制剂，考察两制剂空腹及餐后状态下吸收速度和程度的差异，以FTD和TPI的Cmax和AUC评价两制剂是否具有生物等效性。 |
| 药物适应症： | 实体瘤患者 |
| 报名截止时间： | 2023-12-1 |
| 招募例数： | 12 |
| 受试者类型： | 患者 |
| 院区： | 东院区 |
| 研究项目名称： | 评价注射用BL-M07D1在局部晚期或转移性HER2阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究 |
| 项目基本信息： | 评价注射用BL-M07D1在局部晚期或转移性HER2阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究。 试验目的：观察 BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定该药品 的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。同时评估该该药物的的药代动力学特征和免疫原性。检测肿瘤病理组织中的 HER2 蛋白表达，探索研究其与 BL-M07D1 有效性指标的相关性。确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 |
| 药物适应症： | 局部晚期或转移性HER2阳性/低表达乳腺癌及其他实体瘤 |
| 报名截止时间： | 2024-8-1 |
| 招募例数： | 8 |
| 受试者类型： | 患者 |
| 院区： | 中心院区 |
| 研究项目名称： | 伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验 |
| 项目基本信息： | 伊立替康脂质体注射液在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验。 主要研究目的:研究单次给予受试制剂伊立替康脂质体注射液（规格：43mg/10ml，浙江海昶生物医药技术有限公司委托东营天东制药有限公司生产）与参比制剂伊立替康脂质体注射液（商品名:ONIVYDE®，规格：43mg/10ml；Les Laboratoires Servier 持证， Les Laboratoires Servier Industrie 生产）在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 |
| 药物适应症： | 晚期胰腺癌患者 |
| 报名截止时间： | 2023-6-1 |
| 招募例数： | 5 |
| 受试者类型： | 患者 |
| 院区： | 东院区 |
| 研究项目名称： | 一项评价 LM-302 在 CLDN18.2 阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、 免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的剂量递增和扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究 |
| 项目基本信息： | 一项评价 LM-302 在 CLDN18.2 阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、 免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的剂量递增和扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究. 本试验为多中心、开放、多次给药、剂量递增和剂量扩展的 I/Ⅱ期临床研究， 评价 LM-302 在 CLDN18.2 阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、免疫原性和抗肿瘤活性。试验包括Ⅰ期剂量递增阶段和 II 期剂量扩展阶段。I/II 期入组的受试者均将接受 LM-302 静脉滴注，每 3 周给药一次（Q3W）（1 个周期=21 天）， 每周期第 1 天给药， 直至达到终止治疗或退出研究的标准，以先发生者为准。 |
| 药物适应症： | CLDN18.2 阳性的晚期实体瘤患者 |
| 报名截止时间： | 2025-6-1 |
| 招募例数： | 6 |
| 受试者类型： | 患者 |
| 院区： | 中心院区 |
中心院区地址：济南市解放路105号
东院区地址：济南市历城区经十路5106号
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