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| 研究项目名称： | HR070803联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的开放、随机、多中心III期临床研究 |
| 项目基本信息： | 本次试验分试验组及对照组，试验组药物为HR070803注射液、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙，对照组药物为白蛋白紫杉醇联合吉西他滨，共计划招募522例晚期胰腺癌受试者，试验流程如下：1.研究前受试者需要到访临床研究中心，在充分了解本试验目的、方法、流程后，将签署知情同意书并进行方案筛选期相关检查，研究医生会根据检查结果判断是否符合试验入选资格。2.入选试验的受试者按照随机分层因素（ECOG 评分（0 vs. 1） 、 白蛋白水平（≥40 g/L vs.）、是否具有肝脏转移灶（是 vs. 否））随机分配到试验组或对照组，然后接受试验药物治疗，直至患者疾病进展或者毒性不耐受。 |
| 药物适应症： | 晚期胰腺癌患者 |
| 报名截止时间： | 2024-12-31 |
| 招募例数： | 522例（项目总体计划）、8例（本中心计划入组） |
| 受试者类型： | 健康志愿者 |
| 院区： | 中心院区 |
| 研究项目名称： | 评估受试制剂阿立哌唑口崩片（规格：10mg）与参比制剂（Abilify®）（规格：10mg）在健康成年受试者空腹喝餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 |
| 项目基本信息： | 本次试验药物为阿立哌唑口崩片，共计划招募 80 例合格的受试者。阿立哌唑口崩片适用于： 1. 治疗成人和 15 岁及以上青少年的精神分裂症。 2. 治疗双相 I 型障碍中度至重度的躁狂发作，以及预防以躁狂发作为主且对阿立哌唑治疗有反应的成年患者的躁狂发作。 3. 治疗 13 岁及以上青少年双相 I 型障碍患者中度至重度躁狂发作，治疗时长不超过 12 周。 试验主要流程如下： 1. 研究期间您在服药前 1 天入住研究中心，接受统一管理，直至每周期服药后 72 h 完成生物样品采集离开中心，在第二周期离开中心前需进行相应安全性检查，经研究者 许可后方可离开。每个周期服用研究药物 1 片（10mg）。 2. 本试验分 2 个周期，每周期有 23 个静脉采血点（4 mL/管），整个试验大约共需要采集您 252ml 左右血样（如果您为女性，大约需要 258mL 左右血样），其中包括每次采 血前的弃血 1 mL 及用于试验前后体检的血样。 |
| 药物适应症： | 健康志愿者 |
| 报名截止时间： | 2021-5-26 |
| 招募例数： | 80 |
| 受试者类型： | 健康志愿者 |
| 院区： | 中心院区 |
| 研究项目名称： | 苹果酸舒尼替尼胶囊在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验 |
| 项目基本信息： | 本次试验药物为苹果酸舒尼替尼胶囊，共计划招募 48 例合格的受试者。苹果酸舒尼替尼胶囊适用于不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）、甲磺酸伊马替尼 治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）和不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。 试验主要流程如下： 1. 研究前志愿者需要到访临床研究中心，在充分了解本试验目的、方法、流程后，将签署一份知情同意书并进行一系列的体检，研究医生会根据体检 结果判断是否符合试验入选资格。 2. 入选试验的志愿者需要分 2 次入住临床研究中心，每周期服药前一天入住，入住 4 晚，试验共 2 个周期，共入住 8 晚。流程：在第一周期服药前一天 （第-1 天）到达研究中心入住，第 1 天服药，第 4 天早晨完成 72 小时的血样采集后获准离开研究中心。在第二周期服药前一天（第 21 天）第二次 入住，第 22 天服药，第 25 天早晨完成 72 小时的血样采集，并完成安全性检查后获准离开研究中心。 3. 试验共 2 个周期，每个周期服用研究药物 1 粒（12.5mg）。每周期有 20 个静脉采血点（约 4mL/管），整个试验大约共需要采集您的血液（男性约 210ml，女性约 214ml），其中包括血样采集前的弃血及用于试验前后体检的血样。 |
| 药物适应症： | 健康志愿者 |
| 报名截止时间： | 2021-5-24 |
| 招募例数： | 48 |
| 受试者类型： | 健康志愿者 |
| 院区： | 中心院区 |
| 研究项目名称： | 评价受试制剂利培酮口崩片与参比制剂利培酮口崩片作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究 |
| 项目基本信息： | 本次试验药物为利培酮口崩片， 利培酮口崩片用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可用于减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。 试验主要流程如下： 1.研究期间空腹组和餐后组都需要分2次入住临床试验中心，第一周期入住3天，第3天完成采血和生命体征检查后可离开中心，在第14天回到试验中心进行回访，第二周期入住3天，第17天完成安全性检查后获准从临床试验中心离开。每个周期服用研究药物1片（1mg）。 2.本试验空腹组和餐后组都分2个周期，空腹组和餐后组每周期有22个静脉采血点（4 mL/管），两个周期大约共需要采集您246ml左右血样（如果您为女性，大约需要250mL左右血样），其中包括每次采血前的弃血1 mL及用于试验前后体检的血样。 |
| 药物适应症： | 健康志愿者 |
| 报名截止时间： | 2021-5-21 |
| 招募例数： | 96 |
| 受试者类型： | 健康志愿者 |
| 院区： | 中心院区 |
| 研究项目名称： | 特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术 III 期非小细胞肺 癌受试者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究 |
| 项目基本信息： | 根治性切除手术 ➢ 手术前后含铂双药+PD-1(特瑞普利单抗)/安慰剂共4个周期治疗 ➢ PD-1(特瑞普利单抗)/安慰剂共13个周期的巩固治疗。（每3周为1个周期） 本项目中研究治疗药物及方案要求的检查由项目申办方提供。 |
| 药物适应症： | 既往未接受治疗、经组织学证实的可切除的 IIIA 期、IIIB（N2）期非小细胞肺癌 |
| 报名截止时间： | 2021-12-31 |
| 招募例数： | 10 |
| 受试者类型： | 健康志愿者 |
| 院区： | 中心院区 |
| 研究项目名称： | 评估受试制剂阿瑞匹坦注射液与参比制剂阿瑞匹坦注射液作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、交叉生物等效性研究 |
| 项目基本信息： | 本次试验药物为阿瑞匹坦注射液， 阿瑞匹坦注射液适用于预防化疗引起的恶心和呕吐的患者。 试验主要流程如下： 1. 研究期间您需要分3次入住临床试验中心，第一周期入住4天，第4天完成采血后可离开中心，在第7天回到试验中心进行回访，第二周期入住4天，第11天完成采血后可离开中心，第三周期入住4天，第18天完成采血后可离开中心，完成安全性检查后获准从临床试验中心离开。每个周期使用研究药物1瓶（18mL:130mg）。 2. 本试验分3个周期，每周期有20个静脉采血点（4 mL/管），整个试验大约共需要采集您288ml左右血样（女性受试者大约为292 mL左右血样），其中包括每次采血前的弃血1 mL及用于试验前后体检的血样。 |
| 药物适应症： | 健康志愿者 |
| 报名截止时间： | 2021-4-10 |
| 招募例数： | 36 |
| 受试者类型： | 健康志愿者 |
| 院区： | 中心院区 |
| 研究项目名称： | 伊布替尼药代动动学研究 |
| 项目基本信息： | 伊布替尼是布鲁络氨酸激酶的抑制剂，能够与BTK活性中心的半胱氨酸残基共价结合，从而抑制B细胞的活动，对B细胞淋巴瘤疗效显著，尤其是对于难控制易复发的多种晚期淋巴癌患者. |
| 药物适应症： | 淋巴瘤 |
| 报名截止时间： | 2020-1-16 |
| 招募例数： | 100 |
| 受试者类型： | 健康志愿者 |
| 院区： | 中心院区 |
| 研究项目名称： | 伊布替尼药代动力学研究 |
| 项目基本信息： | 伊布替尼是布鲁络氨酸激酶的抑制剂，能够与BTK活性中心的半胱氨酸残基共价结合，从而抑制B细胞的活动，对B细胞淋巴瘤疗效显著，尤其是对于难控制易复发的多种晚期淋巴癌患者. |
| 药物适应症： | 淋巴瘤 |
| 报名截止时间： | 2020-12-2 |
| 招募例数： | 100 |
| 受试者类型： | 健康志愿者 |
| 院区： | 中心院区 |
中心院区地址：济南市解放路105号
东院区地址：济南市历城区经十路5106号
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